Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 2022 σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ.

    Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 2022 σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ.

     O   Κανονισμός  (ΕΕ) 2022/2371  που εκδόθηκε από   το  Ευρωπαϊκό Κοινοβουλίο  και το  Συμβουλίο  της 23ης Νοεμβρίου 2022  σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος  από  την 23η   Νοεμβρίου 2022.

      Όπως αναφέρεται στο προοίμιο του ως άνω Κανονισμού( ΕΕ) 2022/2371 ,  υπό το πρίσμα των διδαγμάτων που έχουν αποκομιστεί από την υπό εξέλιξη πανδημία της COVID-19 και για τη διευκόλυνση της κατάλληλης προετοιμασίας και αντίδρασης σε διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας σε ολόκληρη την Ένωση, έπρεπε να διευρυνθεί το νομικό πλαίσιο που αφορά την επιδημιολογική επιτήρηση, την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων απειλών σχετικά με ζωονόσους, όπως προβλέπεται στην απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ.

    Ειδικότερα , στο προοίμιο του Κανονισμού( ΕΕ) 2022/2371,  διαλαμβάνονται τα  ακόλουθα:

 

« ….(1)          

Με την απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) δημιουργήθηκε δίκτυο επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών. Οι αρμοδιότητές του διευρύνθηκαν με την απόφαση αριθ. 1082/2013/EΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) με σκοπό την ενίσχυση και παροχή μιας πιο συντονισμένης και ευρύτερης προσέγγισης για την υγειονομική ασφάλεια σε επίπεδο Ένωσης. Η εφαρμογή της εν λόγω νομοθεσίας επιβεβαίωσε ότι η συντονισμένη δράση της Ένωσης για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση των εν λόγω απειλών προσθέτει αξία στην προστασία και τη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας.

(2)

Υπό το πρίσμα των διδαγμάτων που έχουν αποκομιστεί από την υπό εξέλιξη πανδημία της COVID-19 και για τη διευκόλυνση της κατάλληλης προετοιμασίας και αντίδρασης σε διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας σε ολόκληρη την Ένωση, πρέπει να διευρυνθεί το νομικό πλαίσιο που αφορά την επιδημιολογική επιτήρηση, την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων απειλών σχετικά με ζωονόσους, όπως προβλέπεται στην απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ, σχετικά με πρόσθετες απαιτήσεις για υποβολή εκθέσεων και αναλύσεις σχετικά με τους δείκτες των συστημάτων υγείας και σχετικά με τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και των οργάνων και οργανισμών της Ένωσης, ιδίως το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΚΠΕΝ), τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), και διεθνών οργανισμών, ειδικότερα τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), λαμβάνοντας ταυτόχρονα υπόψη το βάρος που επωμίζονται οι αρμόδιες εθνικές αρχές αναλόγως της τρέχουσας κατάστασης της δημόσιας υγείας. Επιπλέον, προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική αντίδραση της Ένωσης σε καινοφανείς διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, το νομικό πλαίσιο για την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας θα πρέπει να καθιστά δυνατή την άμεση έγκριση ορισμών κρούσματος για την επιτήρηση καινοφανών απειλών και να προβλέπει τη δημιουργία ενός δικτύου εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ και ενός δικτύου που θα υποστηρίζει την παρακολούθηση επιδημικών εξάρσεων που σχετίζονται με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης. Η ικανότητα ιχνηλάτησης επαφών θα πρέπει να ενισχυθεί μέσω της δημιουργίας ενός αυτοματοποιημένου συστήματος, με χρήση σύγχρονων τεχνολογιών, και με ταυτόχρονο σεβασμό της ενωσιακής νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων, όπως ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).

(3)

Είναι σημαντικό οι δημόσιες επενδύσεις στην έρευνα, την ανάπτυξη, τη μεταποίηση, την παραγωγή, την προμήθεια, τη δημιουργία αποθεμάτων, την παροχή και τη διανομή ιατρικών αντιμέτρων για τον σκοπό της προετοιμασίας και της αντιμετώπισης διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας να είναι διαφανείς σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία.

(4)

Η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας (ΕΥΑ), η οποία συστάθηκε επίσημα με την απόφαση αριθ. 1082/2013/EΕ διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στον συντονισμό του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης έναντι σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Η ΕΥΑ θα πρέπει να αναλάβει επιπλέον αρμοδιότητες σχετικά με την έγκριση κατευθύνσεων και γνωμοδοτήσεων με σκοπό την καλύτερη υποστήριξη των κρατών μελών στην πρόληψη και τον έλεγχο σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και να στηρίξει τον καλύτερο συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών ώστε να αντιμετωπίσουν τις εν λόγω απειλές. Ο εκπρόσωπος που ορίζεται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα πρέπει να μπορεί να συμμετέχει στην ΕΥΑ ως παρατηρητής.

(5)

Προκειμένου να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, η Επιτροπή, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA), η οποία συστάθηκε ως υπηρεσία της Επιτροπής με την απόφαση της Επιτροπής της 16ης Σεπτεμβρίου 2021 (7), και της ΕΥΑ, του ΕΚΠΕΝ, του EMA και άλλων αρμόδιων οργάνων και οργανισμών της Ένωσης, θα πρέπει να συντονίζονται και να συνεργάζονται σε σχέση με την εν λόγω ετοιμότητα και αντίδραση. Ο συντονισμός μεταξύ των εν λόγω οργανισμών θα πρέπει να βασίζεται στη συμμετοχή των αρμόδιων ενδιαφερόμενων φορέων και να αποσκοπεί στην αποφυγή επικαλύψεων των προσπαθειών.

(6)

Στην κοινή γνωμοδότησή τους με τίτλο «Βελτίωση της ετοιμότητας και της διαχείρισης πανδημιών», η ομάδα κύριων επιστημονικών συμβούλων στην Επιτροπή, η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών και ο ειδικός σύμβουλος της Προέδρου της Επιτροπής για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, εισηγούνται τη σύσταση μόνιμου συμβουλευτικού οργάνου της ΕΕ σε θέματα απειλών και κρίσεων στον τομέα της υγείας.

(7)

Όλες οι συστάσεις, οι συμβουλές, οι κατευθύνσεις και οι γνώμες που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό είναι εκ φύσεως μη δεσμευτικές για τους αποδέκτες τους. Οι συστάσεις επιτρέπουν στην Επιτροπή, το ΕΚΠΕΝ και την ΕΥΑ να γνωστοποιούν τις γνώμες τους και να προτείνουν μια γραμμή δράσης χωρίς να επιβάλλουν οποιαδήποτε νομική υποχρέωση στους αποδέκτες των εν λόγω συστάσεων.

(8)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη άλλων δεσμευτικών μέτρων που αφορούν συγκεκριμένες δραστηριότητες ή πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για ορισμένα αγαθά, τα οποία προβλέπουν ειδικές υποχρεώσεις και μέσα για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση συγκεκριμένων απειλών διασυνοριακού χαρακτήρα, όπως είναι ο διεθνής υγειονομικός κανονισμός (ΔΥΚ) του ΠΟΥ που εκδόθηκε το 2005. Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται, ειδικότερα, η σχετική ενωσιακή νομοθεσία που αφορά τις κοινές προκλήσεις για την ασφάλεια στον τομέα της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος, η οποία καλύπτει αγαθά όπως τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και τα είδη διατροφής, ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (όπως αίμα, πλάσμα, ιστοί και κύτταρα και όργανα), και την έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία.

(9)

Η υπερεκμετάλλευση της άγριας χλωροπανίδας και άλλων φυσικών πόρων και η επιταχυμένη απώλεια της βιοποικιλότητας ενέχουν κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία. Δεδομένου ότι η υγεία των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος είναι άρρηκτα συνδεδεμένες, είναι καθοριστικής σημασίας να ακολουθηθεί η προσέγγιση «Μία υγεία» για να αντιμετωπιστούν οι τρέχουσες και οι αναδυόμενες κρίσεις.

(10)

Σύμφωνα με τις προσεγγίσεις «Μία υγεία» και «Υγεία σε όλες τις πολιτικές», η προστασία της υγείας του ανθρώπου είναι ένα ζήτημα με οριζόντια διάσταση και σχετίζεται με πολυάριθμες πολιτικές και δραστηριότητες της Ένωσης. Είναι ζωτικής σημασίας η Ένωση να στηρίξει τα κράτη μέλη στη μείωση των ανισοτήτων στον τομέα της υγείας, εντός και μεταξύ των κρατών μελών, στην επίτευξη καθολικής υγειονομικής κάλυψης, στην αντιμετώπιση των προκλήσεων των ευάλωτων ομάδων και στην ενίσχυση της ανθεκτικότητας, της ικανότητας ανταπόκρισης και της ετοιμότητας των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά την αντιμετώπιση μελλοντικών προκλήσεων, συμπεριλαμβανομένων των πανδημιών. Προκειμένου να επιτυγχάνεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και να αποφεύγονται τυχόν επικαλύψεις δραστηριοτήτων, επαναλήψεις ή αντικρουόμενα μέτρα, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη και όλους τους αρμόδιους ενδιαφερόμενους φορείς, συντονισμό και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των μηχανισμών και των δομών που θεσμοθετούνται δυνάμει του παρόντος κανονισμού και άλλων μηχανισμών και δομών που έχουν θεσμοθετηθεί σε επίπεδο Ένωσης και δυνάμει της Συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας (Συνθήκη Ευρατόμ), οι δραστηριότητες των οποίων σχετίζονται με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, και την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Ειδικότερα, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει τη συγκέντρωση των σχετικών πληροφοριών από τα διάφορα συστήματα ταχείας ειδοποίησης και ενημέρωσης σε επίπεδο Ένωσης και δυνάμει της Συνθήκης Ευρατόμ και τη διαβίβασή τους στα κράτη μέλη μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης (ΣΕΠΑ) που θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ. Το ΣΕΠΑ πρέπει να εφαρμόζει αξιόπιστες, ακριβείς και διαλειτουργικές διαδικασίες δεδομένων με τα κράτη μέλη, ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα και η συνοχή των δεδομένων. Το ΕΚΠΕΝ θα πρέπει να συντονίζεται με τα κράτη μέλη καθόλη τη διάρκεια των εν λόγω διαδικασιών δεδομένων, από την αξιολόγηση των υποχρεώσεων παροχής δεδομένων, της διαβίβασης και συλλογής δεδομένων έως την επικαιροποίηση και την ερμηνεία των δεδομένων, με σκοπό την ενίσχυση της στενής συνεργασίας μεταξύ της Επιτροπής, του ΕΚΠΕΝ και των εθνικών και περιφερειακών αρμόδιων φορέων.

(11)

Ο σχεδιασμός της πρόληψης, της ετοιμότητας και της αντίδρασης αποτελεί ουσιαστικό στοιχείο για την αποτελεσματική παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή πρέπει να καταρτίσει ένα ενωσιακό σχέδιο σε καταστάσεις κρίσεων στον τομέα της υγείας και πανδημιών, το οποίο θα εγκριθεί από την ΕΥΑ. Αυτό θα πρέπει να συνδυαστεί με την επικαιροποίηση των σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης των κρατών μελών, ώστε να διασφαλιστεί ότι είναι συμβατά στο πλαίσιο των περιφερειακών δομών. Έχει καίρια σημασία τα εν λόγω ενωσιακά και εθνικά σχέδια να καταρτιστούν με ιδιαίτερη έμφαση στις διασυνοριακές περιοχές ώστε να ενισχυθεί η συνεργασία τους στον τομέα της υγείας. Κατά περίπτωση, οι περιφερειακές αρχές θα πρέπει να είναι σε θέση να συμμετέχουν στην κατάρτιση τέτοιων εθνικών σχεδίων. Για να υποστηριχθούν τα κράτη μέλη στο εγχείρημά τους αυτό, θα πρέπει η Επιτροπή και τα αρμόδια όργανα και οργανισμοί της Ένωσης να παρέχουν στο υγειονομικό προσωπικό και στο προσωπικό στον τομέα της δημόσιας υγείας στοχευμένη κατάρτιση και να διευκολύνουν την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών ώστε να βελτιώσουν τις γνώσεις τους και τις αναγκαίες δεξιότητές τους. Τα διασυνοριακά στοιχεία θα πρέπει επίσης, κατά περίπτωση, να περιλαμβάνονται στο ενωσιακό σχέδιο, προκειμένου να ενισχυθεί η ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και η ομαλή ανταλλαγή πληροφοριών σε περιόδους κρίσης, όπως όσον αφορά τις ικανότητες εξειδικευμένης θεραπείας και εντατικής θεραπείας σε γειτονικές περιοχές. Για τη διασφάλιση της εφαρμογής του ενωσιακού σχεδίου, η Επιτροπή θα πρέπει να διευκολύνει τη διενέργεια από κοινού με τα κράτη μέλη ασκήσεων προσομοίωσης ακραίων καταστάσεων, ασκήσεων προσομοίωσης και αξιολογήσεων των δράσεων κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας τους. Το ενωσιακό σχέδιο θα πρέπει να είναι λειτουργικό και να επικαιροποιείται καθώς και να διαθέτει επαρκείς πόρους για την επιχειρησιακή λειτουργία του. Με βάση τις αξιολογήσεις των εθνικών σχεδίων, θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο σχέδιο δράσης οι προτεινόμενες συστάσεις, ενώ η Επιτροπή θα πρέπει να ενημερώνεται για κάθε ουσιαστική επανεξέταση των εθνικών σχεδίων.

(12)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν στην Επιτροπή ενημέρωση σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τον οικείο σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης καθώς και την εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο και κατά περίπτωση σε περιφερειακό επίπεδο. Οι πληροφορίες που παρέχουν τα κράτη μέλη στην Επιτροπή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα στοιχεία που τα κράτη μέλη είναι υποχρεωμένα να υποβάλουν στον ΠΟΥ στο πλαίσιο του ΔΥΚ. Η πρόσβαση σε έγκαιρα και πλήρη δεδομένα αποτελεί προϋπόθεση για ταχείες εκτιμήσεις κινδύνου και μετριασμό των κρίσεων. Για να αποφευχθεί η επικάλυψη των προσπαθειών και οι αποκλίνουσες συστάσεις, απαιτούνται τυποποιημένοι ορισμοί, όπου είναι δυνατό, και ένα ασφαλές δίκτυο μεταξύ των οργάνων και οργανισμών της Ένωσης, του ΠΟΥ και των αρμόδιων εθνικών αρχών. Με τη σειρά της, η Επιτροπή θα πρέπει, ανά τριετία, να υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση και την πρόοδο όσον αφορά τον σχεδιασμό και την εφαρμογή της πρόληψης, της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε ενωσιακό επίπεδο, περιλαμβανομένων των συνιστώμενων μέτρων, με σκοπό να διασφαλιστεί η επάρκεια των εθνικών σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης. Για να υποστηριχθεί η αξιολόγηση των εν λόγω σχεδίων, το ΕΚΠΕΝ θα πρέπει να διενεργεί αξιολογήσεις στα κράτη μέλη, σε συντονισμό με άλλα όργανα και οργανισμούς της Ένωσης. Ένας τέτοιος σχεδιασμός θα πρέπει να περιλαμβάνει ιδίως την επαρκή ετοιμότητα κρίσιμων τομέων της κοινωνίας, όπως η γεωργία, η ενέργεια, οι μεταφορές, οι επικοινωνίες ή η πολιτική προστασία, οι οποίοι βασίζονται, εν μέσω μιας κατάστασης κρίσης, σε καλά προετοιμασμένα δημόσια συστήματα υγείας που λαμβάνουν υπόψη τους τη διάσταση του φύλου και, που με τη σειρά τους, εξαρτώνται από τη λειτουργία των εν λόγω τομέων, καθώς και από τη διατήρηση των βασικών υπηρεσιών σε ικανοποιητικό επίπεδο. Σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας η οποία προέρχεται από ζωονοσογόνο λοίμωξη, είναι σημαντικό να διασφαλίζεται η διαλειτουργικότητα μεταξύ του υγειονομικού και του κτηνιατρικού τομέα για τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης μέσω της προσέγγισης «Μία υγεία». Οι υποχρεώσεις των κρατών μελών να παρέχουν πληροφορίες σύμφωνα με παρόντα κανονισμό δεν θίγουν την εφαρμογή του άρθρου 346 παράγραφος 1 στοιχείο α) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), δυνάμει του οποίου κανένα κράτος μέλος δεν υποχρεούται να παρέχει πληροφορίες, τη διάδοση των οποίων θεωρεί αντίθετη προς ουσιώδη συμφέροντα ασφαλείας του.

(13)

Η εμπειρία από την υπό εξέλιξη πανδημία της COVID-19 κατέδειξε ότι είναι αναγκαία η ανάληψη σθεναρότερης δράσης σε ενωσιακό επίπεδο για να υποστηριχθούν η συνεργασία και ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών, ιδίως μεταξύ γειτονικών παραμεθόριων περιοχών. Τα εθνικά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης των κρατών μελών που έχουν κοινά σύνορα με τουλάχιστον ένα άλλο κράτος μέλος θα πρέπει συνεπώς να περιλαμβάνουν σχέδια για τη βελτίωση της ετοιμότητας, της πρόληψης και της αντίδρασης σε υγειονομικές κρίσεις σε παραμεθόριες περιοχές γειτονικών περιφερειών, μεταξύ άλλων μέσω διασυνοριακής κατάρτισης του υγειονομικού προσωπικού και ασκήσεων συντονισμού για τη διακομιδή των ασθενών.

(14)

Οι στοιχειώδεις γνώσεις σε θέματα υγείας διαδραματίζουν θεμελιώδη ρόλο στην αποτροπή και τον μετριασμό του αντίκτυπου των διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και συμβάλλουν στην καλύτερη κατανόηση από μέρους του πληθυσμού των αντιμέτρων κατά διαφόρων απειλών, καθώς και στην εκτίμηση της επικινδυνότητάς τους. Οι εκστρατείες για την εκπαίδευση σε θέματα υγείας με βάση τα πλέον πρόσφατα διαθέσιμα στοιχεία θα μπορούσαν να συμβάλουν στη βελτίωση της συμπεριφοράς του πληθυσμού εν προκειμένω.

(15)

Με βάση τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την πανδημία της COVID-19, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να διαμορφώσει μια πιο ισχυρή εντολή συντονισμού σε επίπεδο Ένωσης. Η κήρυξη κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε ενωσιακό επίπεδο θα ενεργοποιήσει έναν αυξημένο συντονισμό και θα μπορεί να επιτρέψει την έγκαιρη ανάπτυξη, τη δημιουργία αποθεμάτων και την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων, με βάση τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2372 του Συμβουλίου (8).

(16)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ενισχύσει τα εργαλεία για τη διαφύλαξη της ασφάλειας εφοδιασμού με κρίσιμα ιατρικά αντίμετρα εντός της Ένωσης, με παράλληλο σεβασμό της ορθής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς σε περίπτωση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.

(17)

Προκειμένου να αποφευχθούν οι ελλείψεις κρίσιμων ιατρικών αντιμέτρων και να προστατευθεί η ασφάλεια του εφοδιασμού τους σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, καθώς και να υποστηριχθεί η ύπαρξη αποτελεσματικών και στρατηγικών εγκαταστάσεων αποθεμάτων, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει τον συντονισμό και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των οντοτήτων που οργανώνουν οποιαδήποτε δράση και συμμετέχουν σε αυτή στο πλαίσιο των διαφόρων μηχανισμών που θεσπίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού και άλλων σχετικών δομών της Ένωσης που σχετίζονται με την προμήθεια και τη δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων, όπως το πλαίσιο των μέτρων που εγκρίνονται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2372, και το στρατηγικό απόθεμα rescEU που θεσπίστηκε δυνάμει της απόφασης αριθ. 1313/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την προσβασιμότητα των εν λόγω ιατρικών αντιμέτρων για τους κατοίκους απομακρυσμένων, αγροτικών και εξόχως απόκεντρων περιοχών.

(18)

Στις 10 Απριλίου 2014, η Επιτροπή ενέκρινε συμφωνία κοινής προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων. Η εν λόγω συμφωνία κοινής προμήθειας προβλέπει έναν εθελοντικό μηχανισμό που επιτρέπει στις συμμετέχουσες χώρες και τα θεσμικά όργανα της Ένωσης να αγοράζουν από κοινού ιατρικά αντίμετρα για διάφορες κατηγορίες διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων εμβολίων, αντιιικών φαρμάκων και άλλων θεραπειών. Θεσπίζει κοινούς κανόνες για την πρακτική οργάνωση διαδικασιών κοινής προμήθειας. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ενισχύσει και να επεκτείνει το πλαίσιο για την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων, σύμφωνα με τα μέτρα για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, τα οποία ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10). Σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, η κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να αποτελεί ένα αποτελεσματικό επιχειρησιακό μέσο στη διάθεση της Ένωσης, μαζί με άλλα μέσα προμήθειας που προβλέπονται στην ενωσιακή νομοθεσία. Ειδικότερα, σε περιόδους κρίσης μπορούν να συνάπτονται ή να ενεργοποιούνται συμβάσεις με τη διαδικασία κοινής προμήθειας που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2372. Στις περιπτώσεις αυτές, οι εν λόγω συμβάσεις θα πρέπει να συμμορφώνονται με τους όρους που καθορίζονται στη συμφωνία κοινής προμήθειας, όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό. Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει τον συντονισμό και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των οντοτήτων που οργανώνουν οποιαδήποτε δράση και συμμετέχουν σε αυτή στο πλαίσιο των διαφόρων μηχανισμών που θεσμοθετούνται δυνάμει του παρόντος κανονισμού και άλλων συναφών πράξεων της Ένωσης που σχετίζονται με την προμήθεια και τη δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων.

(19)

Η Επιτροπή θα πρέπει να στηρίζει και να διευκολύνει την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων παρέχοντας όλες τις σχετικές πληροφορίες για τη διαπραγμάτευση της εν λόγω κοινής προμήθειας, όπως πληροφορίες σχετικά με τις προβλεπόμενες τιμές, τους κατασκευαστές, τα χρονοδιαγράμματα παράδοσης και τις λεπτομέρειες της κοινής προμήθειας. Η συμφωνία κοινής προμήθειας που καθορίζει τις πρακτικές ρυθμίσεις που διέπουν την κοινή προμήθεια που προβλέπεται στο άρθρο 5 της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ θα πρέπει επίσης να προσαρμοστεί ώστε να προβλέπει ρήτρα αποκλειστικότητας όσον αφορά τη διαπραγμάτευση και την προμήθεια για τις χώρες που συμμετέχουν σε διαδικασία κοινής προμήθειας, με στόχο τον καλύτερο συντονισμό εντός της Ένωσης, μια ενισχυμένη διαπραγματευτική θέση και μια πιο αποτελεσματική δράση για την προστασία της ασφάλειας του εφοδιασμού της Ένωσης. Σύμφωνα με τη ρήτρα αποκλειστικότητας, οι συμμετέχουσες χώρες δεσμεύονται να μην προμηθεύονται τα εν λόγω ιατρικά αντίμετρα μέσω άλλων διαύλων και να μην διεξάγουν παράλληλες διαπραγματεύσεις για τα εν λόγω αντίμετρα. Η Επιτροπή θα πρέπει να διευκολύνει την απόφαση των κρατών μελών σχετικά με τη συμμετοχή, παρέχοντας αξιολόγηση, μεταξύ άλλων, της εφαρμογής της ρήτρας αποκλειστικότητας, της αναγκαιότητάς της και των όρων της, που θα συμφωνηθούν από κοινού με τις συμμετέχουσες χώρες. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να αποφασίζουν σχετικά με τη συμμετοχή τους στη διαδικασία κοινής προμήθειας μόλις τους παρασχεθούν όλες οι απαραίτητες πληροφορίες. Σε κάθε περίπτωση, περιορισμοί σε παράλληλες δραστηριότητες προμήθειας και σε παράλληλες διαπραγματεύσεις θα πρέπει να ισχύουν μόνον όταν οι συμμετέχουσες χώρες έχουν συμφωνήσει για τους εν λόγω περιορισμούς. Λόγω του ευαίσθητου περιεχομένου της αξιολόγησης και της σημασίας της για τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης και των συμμετεχόντων κρατών μελών κατά τη διάρκεια διαδικασίας κοινής προμήθειας, η δυνατότητα δημοσιοποίησής της θα πρέπει να σταθμίζεται δεόντως έναντι των εξαιρέσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11), και ιδίως το άρθρο 4 του εν λόγω κανονισμού.

(20)

Καθώς οι σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας δεν περιορίζονται στα σύνορα της Ένωσης, η Ένωση θα πρέπει να υιοθετήσει μια συντονισμένη προσέγγιση, η οποία θα χαρακτηρίζεται από αλληλεγγύη και αίσθηση ευθύνης, για την καταπολέμηση των εν λόγω απειλών. Ως εκ τούτου, η κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων θα πρέπει να επεκταθεί ώστε να συμπεριλάβει τα κράτη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών, τις υποψήφιες προς ένταξη στην Ένωση χώρες, σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία της Ένωσης, το Πριγκιπάτο της Ανδόρας, το Πριγκιπάτο του Μονακό, τη Δημοκρατία του Αγίου Μαρίνου και το Κράτος της Πόλης του Βατικανού, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 165 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 και σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Η κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων αποσκοπεί στην ενίσχυση της διαπραγματευτικής θέσης των συμμετεχουσών χωρών, συμβάλλοντας στην ασφάλεια εφοδιασμού των αναθετουσών αρχών και εξασφαλίζοντας ισότιμη πρόσβαση σε ιατρικά αντίμετρα εναντίον σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Οι διαδικασίες κοινής προμήθειας θα πρέπει να τηρούν υψηλά πρότυπα διαφάνειας έναντι των ενωσιακών θεσμικών οργάνων, συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Ελεγκτικού Συνεδρίου, και των πολιτών της Ένωσης, σύμφωνα με την αρχή της διαφάνειας που αναφέρεται στο άρθρο 15 ΣΛΕΕ. Λαμβάνοντας υπόψη την προστασία των εμπορικά ευαίσθητων πληροφοριών και την προστασία ουσιωδών συμφερόντων εθνικής ασφάλειας, θα πρέπει επίσης να ενθαρρύνεται η διαφάνεια όσον αφορά τη δημοσιοποίηση πληροφοριών που σχετίζονται με το χρονοδιάγραμμα παράδοσης των ιατρικών αντιμέτρων, τις υποχρεώσεις και τις αποζημιώσεις και τον αριθμό των εγκαταστάσεων παρασκευής. Θα πρέπει να εφαρμόζεται υψηλός βαθμός διαφάνειας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001. Αυτό περιλαμβάνει το δικαίωμα των πολιτών να ζητούν πρόσβαση σε έγγραφα που αφορούν ιατρικά αντίμετρα τα οποία αποτελούν αντικείμενο κοινής προμήθειας σύμφωνα με το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001. Όταν πραγματοποιείται κοινή προμήθεια, εκτός από το κόστος, θα πρέπει κατά τη διαδικασία ανάθεσης να λαμβάνονται υπόψη και ποιοτικά κριτήρια.

(21)

Η πρόληψη είναι μια από τις βασικές ενέργειες του κύκλου διαχείρισης κρίσεων, σύμφωνα με τον ΠΟΥ. Στο πλαίσιο των τεσσάρων κατηγοριών πρόληψης που έχουν αναγνωριστεί σε διεθνές επίπεδο, δηλαδή της πρωτογενούς, της δευτερογενούς, της τριτογενούς και της τεταρτογενούς κατηγορίας, ορισμένες δραστηριότητες αποτελούν ακρογωνιαίο λίθο για την έγκαιρη προειδοποίηση, την παρακολούθηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Οι δραστηριότητες αυτές περιλαμβάνουν την παρακολούθηση της εμβολιαστικής κάλυψης για τις μεταδοτικές νόσους, συστήματα επιτήρησης για την πρόληψη μεταδοτικών νόσων και μέτρα για τη μείωση του κινδύνου εξάπλωσης μεταδοτικής νόσου σε ατομικό και κοινοτικό επίπεδο, σύμφωνα με την προσέγγιση «Μία υγεία». Οι επενδύσεις σε δραστηριότητες πρόληψης σε σχέση με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας θα συμβάλουν άμεσα στους στόχους του παρόντος κανονισμού. Ως εκ τούτου, ο όρος «πρόληψη» ή «πρόληψη νόσου» σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να νοείται ότι καλύπτει δραστηριότητες πρόληψης που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση της επιβάρυνσης από μεταδοτικές νόσους και συναφείς παράγοντες κινδύνου για τους σκοπούς της έγκαιρης προειδοποίησης, της παρακολούθησης και της καταπολέμησης σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.

(22)

Το ενισχυμένο ενωσιακό πλαίσιο υγείας για την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας θα πρέπει να λειτουργεί σε συνέργεια και κατά τρόπο συμπληρωματικό προς άλλες πολιτικές και ταμεία της Ένωσης, όπως οι δράσεις που υλοποιούνται στο πλαίσιο του προγράμματος EU4Health, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12)· τα Ευρωπαϊκά Διαρθρωτικά και Επενδυτικά Ταμεία (ΕΔΕΤ), δηλαδή το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης και το Ταμείο Συνοχής, τα οποία θεσπίστηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1058 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13), το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο+, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1057 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14), το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1305/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15), και το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας, Αλιείας και Υδατοκαλλιέργειας, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16)· το πρόγραμμα «Ορίζων Ευρώπη», το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/695 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17) το πρόγραμμα «Ψηφιακή Ευρώπη», το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/694 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18)· το απόθεμα rescEU· το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης (ESI), που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/369 του Συμβουλίου (19)· και το πρόγραμμα για την ενιαία αγορά (SMP), το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/690 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20).

(23)

Η απόφαση που έλαβε η Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας κατά την ειδική σύνοδό της την 1η Δεκεμβρίου 2021 αναμένεται να κινήσει μια παγκόσμια διαδικασία για σύμβαση, συμφωνία ή άλλη διεθνή πράξη του ΠΟΥ για την πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντίδραση σε πανδημίες. Σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2022/451 του Συμβουλίου (21), η Ένωση θα πρέπει να συνεργαστεί με τον ΠΟΥ και τα κράτη μέλη του με σκοπό την κατάρτιση σύμβασης, συμφωνίας ή άλλης διεθνούς πράξης του ΠΟΥ για την πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντίδραση σε πανδημίες. Η Ένωση θα συνεργαστεί με τον ΠΟΥ και τα κράτη μέλη του για την κατάρτιση μιας νέας νομικά δεσμευτικής πράξης που θα συμπληρώνει τον ΔΥΚ, ενισχύοντας με τον τρόπο αυτό την πολυμερή προσέγγιση και την παγκόσμια αρχιτεκτονική υγείας. Η Ένωση θα πρέπει επίσης να στηρίξει τις προσπάθειες για την ενίσχυση της εφαρμογής του ΔΥΚ και της συμμόρφωσης προς αυτόν.

(24)

Η πανδημία της COVID-19 κατέδειξε ότι οι σοβαρές νόσοι μπορούν να ασκήσουν σοβαρή πίεση στις ικανότητες των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, με αρνητικό αντίκτυπο, για παράδειγμα, στην παροχή υγειονομικής περίθαλψης σε ασθενείς με άλλες μεταδοτικές ή μη μεταδοτικές νόσους, όπως στη συνέχεια της υγειονομικής περίθαλψης, καθυστέρηση ή διακοπή της θεραπείας για καρκινοπαθείς και επιζώντες και τα άτομα με προβλήματα ψυχικής υγείας. Ως εκ τούτου, ο αντίκτυπος των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας μπορεί να δημιουργήσει περαιτέρω προκλήσεις για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Με σεβασμό των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών για τον καθορισμό της πολιτικής τους στον τομέα της υγείας και για την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης, είναι σημαντικό να εξεταστεί ο αντίκτυπος των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας ως προς την παροχή υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης για άλλες νόσους και παθήσεις, προκειμένου να διασφαλιστεί η ανίχνευση και η θεραπεία άλλων σοβαρών νόσων και να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις ή οι διακοπές της εν λόγω ανίχνευσης και θεραπείας. Ως εκ τούτου, πρέπει να εξεταστεί ο αντίκτυπος που μπορεί να έχει μια σημαντική επιδημική έξαρση μεταδοτικής νόσου, η οποία απορροφά σημαντικό μέρος των ικανοτήτων του συστήματος υγείας, ως προς τη συνέχεια της υγειονομικής περίθαλψης και ως προς την πρόληψη και θεραπεία μη μεταδοτικών νόσων και συννοσηροτήτων….»

      Για να δείτε το κείμενο του   Κανονισμού  (ΕΕ) 2022/2371  που εκδόθηκε από   το  Ευρωπαϊκό Κοινοβουλίο  και το  Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 2022   όπως δημοσιεύθηκε στο  www. eur-lex.europa.eu πατήστε εδώ